Fabricar plantillas y órtesis a medida no es solo un acto clínico: te convierte, a ojos de la normativa, en fabricante de un producto sanitario a medida, con obligaciones de documentación y trazabilidad. Con el MDR y su desarrollo en España, conviene tenerlo claro. Te lo traducimos a un flujo operativo de clínica.
Contenido informativo, no asesoramiento legal. Para tu caso concreto, consulta el texto vigente del MDR (Reglamento (UE) 2017/745), el RD 192/2023 y a la AEMPS.
¿Qué es un «producto sanitario a medida»?
Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el RD 192/2023, un producto sanitario a medida es el fabricado específicamente para un paciente concreto, según prescripción, con fines terapéuticos. Una plantilla u órtesis fabricada a partir de tu estudio y molde encaja en esa definición, y se rige por reglas distintas a las de un producto en serie.
El podólogo como «fabricante»
Cuando diseñas y fabricas (o encargas fabricar bajo tu responsabilidad) la órtesis según tu prescripción, asumes la figura de fabricante de producto a medida. Eso conlleva documentar el diseño, emitir la declaración de conformidad y garantizar la trazabilidad hasta el paciente.
La declaración de conformidad
- Los productos a medida no llevan marcado CE ni identificador único UDI.
- Sí deben acompañarse de una declaración de conformidad del fabricante.
- Debe identificar el producto, el paciente y la prescripción, y conservarse junto a la documentación técnica.
Trazabilidad: vincula cada par a su paciente
La trazabilidad es el corazón del cumplimiento. Debes poder reconstruir, para cada órtesis: paciente, prescripción, materiales, fecha de fabricación y de entrega. Sin un sistema, esto se dispersa en fichas y correos; con un software para podólogos queda vinculado a la ficha del paciente.
La orden de fabricación, del estudio a la entrega
El flujo ideal enlaza el estudio biomecánico con la orden de fabricación: prescripción → especificaciones (materiales, correcciones) → fabricación → entrega y firma del paciente. Cada paso, documentado y fechado, es lo que sostiene tanto la calidad como el cumplimiento normativo.
Documentación y plazos
Conserva la declaración de conformidad, la documentación técnica y el registro de trazabilidad durante los plazos que exige la normativa. Ten en cuenta que el marco de productos a medida ha tenido periodos transitorios (con hitos como el de mayo de 2026): verifica el estado vigente con la AEMPS.
Cómo lo automatiza tu software
El software para podólogos de PROCLINICA genera y guarda la orden de fabricación, vincula cada par de plantillas a su paciente, prescripción y materiales, y conserva la documentación asociada. La trazabilidad del producto sanitario a medida deja de ser un archivador para ser un clic.
Preguntas frecuentes
¿Una plantilla a medida es producto sanitario a medida?
Sí, si se fabrica específicamente para un paciente según prescripción y con fines terapéuticos, conforme al MDR 2017/745 y al RD 192/2023.
¿El podólogo es el fabricante?
Cuando diseña y fabrica (o encarga bajo su responsabilidad) la órtesis según su prescripción, asume la figura de fabricante de producto a medida.
¿Llevan marcado CE?
No; los productos a medida no llevan CE ni UDI, pero sí requieren declaración de conformidad y conservación de la documentación técnica.
¿Cómo documento la trazabilidad?
Vinculando cada par al paciente, prescripción, materiales y fechas, y conservando la declaración de conformidad y la orden de fabricación. Un software lo automatiza.
Trazabilidad de tus órtesis a medida, sin papeles
El software para podólogos que genera la orden de fabricación y vincula cada par de plantillas a su paciente y prescripción.